At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.
The Position
GMP Compliance Manager (m/f/d) 80-100%
Hintergrund:
Die Mission der Global Clinical Supply Chain Organisation (GCSC-O) besteht darin, kosteneffektiv sicherzustellen, dass das richtige Produkt zur richtigen Zeit am richtigen Ort ist, sodass kein Patient ohne Behandlung bleibt und keine klinische Studie verzögert wird.
Das Clinical Supply Chain Management ist verantwortlich für die Belieferung aller globalen klinischen Studien über den gesamten Lebenszyklus unserer Präparate hinweg.
Unser klinischer Verpackungsbetrieb arbeitet eng mit Kunden und Lieferanten zusammen, um bestmögliche Dienstleistungen bezüglich Vorlaufzeit, Flexibilität und Kosteneffektivität anzubieten. Die Organisation beinhaltet die Planung von Bedarfen und Lieferungen, die Entwicklung von Patienten-Kits basierend auf den Studienprotokollen sowie die operativen Aspekte von Verpackung, Vertrieb und Lagerbewirtschaftung.
In der Rolle als GMP Compliance Manager stellen Sie sicher, dass die cGMP-Vorschriften und Richtlinien in all unseren Verpackungs-, Logistik- und Supportprozessen des Team Operations berücksichtigt werden. Dies beinhaltet ebenfalls Aspekte der Qualifizierung und der Validierung. Damit leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Qualität unserer Produkte.
Ihre Hauptaufgaben:
Selbstständige Bearbeitung der GMP-Aktivitäten im Verpackungsbetrieb
Bearbeitung von Abweichungen, Planned Events sowie CAPA etc.
Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten wie SOPs und anderen prozess- und anlagenspezifischen Anweisungen
Durchführung von GMP-Schulungen und Weiterentwicklung des GMP-Wissens der
Mitarbeitenden des klinischen VerpackungsbetriebsUnterstützung und/oder Leitung von Projekten im GMP-regulierten Umfeld z.B. bei der
Beschaffung von neuem Equipment oder Systemen sowie der Implementierung neuer ProzesseEnge Zusammenarbeit mit den Schnittstellen wie Engineering, Quality, Planung, Logistik u.a
Kompetenzen:
Kenntnisse der cGMP-Standards und Erfahrung im Zusammenhang mit internen (PTQ) oder externen (z. B. FDA, EMA) Inspektionen
Starke zwischenmenschliche, Kommunikations-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten
Starker Fokus auf Kundenbedürfnisse
Gutes technisches Verständnis und die Fähigkeit, Prozesse zu verstehen und zu definieren
Deutsch und Englisch fliessend in Wort und Schrift
Kenntnisse im Umgang mit Google Applikationen, Computerprogrammen MS
Word/Excel/PowerPoint, Visio sowie Systemen wie SAP, cornerstone, Veeva
Erfahrungen und Ausbildung:
Abgeschlossene Berufsausbildung und/oder Bachelor-Studiengang, vorzugsweise
naturwissenschaftlicher Art
Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung / in einer cGMP-Produktionsumgebung, vorzugsweise in Verpackungs- und Inspektions- oder Lager- &
Logistikprozessen
Who we are
A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.
Let’s build a healthier future, together.
Roche is an Equal Opportunity Employer.
