GMP Compliance Manager

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GMP Compliance Manager (m/f/d) 80-100%

Hintergrund:

Die Mission der Global Clinical Supply Chain Organisation (GCSC-O) besteht darin, kosteneffektiv sicherzustellen, dass das richtige Produkt zur richtigen Zeit am richtigen Ort ist, sodass kein Patient ohne Behandlung bleibt und keine klinische Studie verzögert wird.

Das Clinical Supply Chain Management ist verantwortlich für die Belieferung aller globalen klinischen Studien über den gesamten Lebenszyklus unserer Präparate hinweg.
Unser klinischer Verpackungsbetrieb arbeitet eng mit Kunden und Lieferanten zusammen, um bestmögliche Dienstleistungen bezüglich Vorlaufzeit, Flexibilität und Kosteneffektivität anzubieten. Die Organisation beinhaltet die Planung von Bedarfen und Lieferungen, die Entwicklung von Patienten-Kits basierend auf den Studienprotokollen sowie die operativen Aspekte von Verpackung, Vertrieb und Lagerbewirtschaftung.

In der Rolle als GMP Compliance Manager stellen Sie sicher, dass die cGMP-Vorschriften und Richtlinien in all unseren Verpackungs-, Logistik- und Supportprozessen des Team Operations berücksichtigt werden. Dies beinhaltet ebenfalls Aspekte der Qualifizierung und der Validierung. Damit leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Qualität unserer Produkte.

Ihre Hauptaufgaben:

• Selbstständige Bearbeitung der GMP-Aktivitäten im Verpackungsbetrieb

• Bearbeitung von Abweichungen, Planned Events sowie CAPA etc.

• Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten wie SOPs und anderen prozess- und anlagenspezifischen Anweisungen

• Durchführung von GMP-Schulungen und Weiterentwicklung des GMP-Wissens der
  Mitarbeitenden des klinischen Verpackungsbetriebs

• Unterstützung und/oder Leitung von Projekten im GMP-regulierten Umfeld z.B. bei der
  Beschaffung von neuem Equipment oder Systemen sowie der Implementierung neuer Prozesse

• Enge Zusammenarbeit mit den Schnittstellen wie Engineering, Quality, Planung, Logistik u.a

Kompetenzen:

• Kenntnisse der cGMP-Standards und Erfahrung im Zusammenhang mit internen (PTQ) oder externen (z. B. FDA, EMA) Inspektionen

• Starke zwischenmenschliche, Kommunikations-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten

• Starker Fokus auf Kundenbedürfnisse

• Gutes technisches Verständnis und die Fähigkeit, Prozesse zu verstehen und zu definieren

• Deutsch und Englisch fliessend in Wort und Schrift

• Kenntnisse im Umgang mit Google Applikationen, Computerprogrammen MS

• Word/Excel/PowerPoint, Visio sowie Systemen wie SAP, cornerstone, Veeva

Erfahrungen und Ausbildung:

• Abgeschlossene Berufsausbildung und/oder Bachelor-Studiengang, vorzugsweise

naturwissenschaftlicher Art

• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung / in einer cGMP-Produktionsumgebung, vorzugsweise in Verpackungs- und Inspektions- oder Lager- &

Logistikprozessen

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