Validation Expert Drug Product Prozessvalidierung (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Am Standort Kaiseraugst sichern rund 1.800 Mitarbeitende mit Innovationsgeist und höchstem Qualitätsanspruch die kontinuierliche Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Pharma Technical Operations (PT) ist der Standort ein zentraler Pfeiler der sterilen Arzneimittelproduktion bei Roche.

Das MSAT Steriles Team (Manufacturing Science and Technology) gestaltet aktiv die technologische Weiterentwicklung, Validierung und Optimierung aseptischer Prozesse. Wir verbinden wissenschaftliche Expertise mit GMP-Konformität, um sichere, effiziente und nachhaltige Herstellprozesse für sterile Arzneimittel zu gewährleisten.

Als Validation Expert - Drug Product Process Validation tragen Sie Verantwortung für die Konzeption, Durchführung und GMP-konforme Dokumentation produktunabhängiger Prozessvalidierungen (z. B. Autoklavieren, Sterilization-in-Place,Bördeln, VHP, visuelle Kontrolle) im Rahmen der sterilen Arzneimittelproduktion.

Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und globalen Netzwerkpartnern und leisten damit einen entscheidenden Beitrag zur Prozesssicherheit und Inspektionsbereitschaft des Standorts.

In Ihrer Rolle übernehmen Sie eine Schlüsselposition im technischen MSAT-Team, die mit hoher Sichtbarkeit und fachlicher Verantwortung verbunden ist. Sie arbeiten in einem interdisziplinären Umfeld, das Ihnen Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten innerhalb der Roche-Organisation bietet. Dabei profitieren Sie von Zugang zu globalem Know-how, modernen digitalen Tools und einem professionellen Validierungsnetzwerk. Durch Ihre Expertise tragen Sie direkt zur Sicherheit und Qualität lebenswichtiger Medikamente bei und leisten somit einen bedeutenden Beitrag für die Gesundheit der Patienten.

Durchführung von Prozess-Validierungen

• Entwicklung und Durchführung von lokalen und standortübergreifenden Validierungsstrategien für produktunabhängige Prozesse in der sterilen Herstellung (z. B. F/T, SIP, Bördeln, visuelle Kontrolle)
• Erstellung, Durchführung und Auswertung von Validierungsstudien, inkl. Mustermanagement, Versand und GMP-gerechter Dokumentation
• Durchführung technischer Assessments, Ursachenanalysen und Erstellung von Quality Impact Assessments
• Projektleitung oder Mitarbeit bei Validierungsprojekten, Prozessverbesserungen und klinischer Phase-3-Herstellung

Zusammenarbeit & Netzwerkaktivitäten

• Enge Zusammenarbeit mit den Produktionslinien der Manufacturing Units in Kaiseraugst (Antibiotics & Sterile Filling)
• Beteiligung an lokalen und globalen Teams zu Transfers, Launches und Lifecycle-Initiativen
• Diskussion und Benchmarking von Validierungskonzepten mit Pharma Technical Development und globalen Stakeholdern
• Vertretung des Fachbereichs in Huddles, Steuerungs- und Planungsmeetings

Audit & Compliance

• Sicherstellung der GMP-konformen Umsetzung aller Validierungsaktivitäten gemäß PQS und regulatorischen Anforderungen
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, internen Audits und der Erstellung regulatorischer Dossiers
  

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Ausbildung mit und verfügen über mehrjährige Berufserfahrung. Fundierte Kenntnisse in sterilen Herstellprozessen sowie ein umfassendes Verständnis der GMP-Regularien zeichnen Sie aus. Darüber hinaus haben Sie Erfahrung in der Planung, Durchführung und Bewertung von Validierungsstudien im GMP-Umfeld.

• Hohe Eigeninitiative, systematisches Denken und lösungsorientiertes Arbeiten
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit in einem globalen Netzwerk
• Lernbereitschaft, Innovationsfreude und eine Affinität für kontinuierliche Verbesserung (Lean Thinking, LPS)
• Bereitschaft, neue Technologien und Prozesse zu adaptieren und aktiv zu gestalten

Möchten Sie Teil eines engagierten Teams werden, das Innovation, Qualität und Patientensicherheit in der sterilen Arzneimittelherstellung vereint? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.